თანამედროვე ბიოფარმაცევტული მიღწევების ცენტრში - სიცოცხლის გადარჩენის ვაქცინებიდან დაწყებული უახლესი მონოკლონური ანტისხეულებით (mAbs) და რეკომბინანტული ცილებით დამთავრებული - დევს აღჭურვილობის კრიტიკულად მნიშვნელოვანი ნაწილი: ბიორეაქტორი (ფერმენტერი). ეს უბრალოდ ჭურჭელზე მეტია, ეს არის ზედმიწევნით კონტროლირებადი გარემო, სადაც ცოცხალი უჯრედები ასრულებენ თერაპიული მოლეკულების წარმოების რთულ ამოცანას. IVEN წინა პლანზე დგას და არა მხოლოდ ბიორეაქტორებს, არამედ ინტეგრირებულ საინჟინრო გადაწყვეტილებებს სთავაზობს, რომლებიც ამ სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვან ინდუსტრიას კვებავს.
სიცოცხლისთვის ზუსტი ინჟინერია: IVEN ბიორეაქტორების ძირითადი მახასიათებლები
IVEN ბიორეაქტორებიშექმნილია ბიოფარმაცევტული წარმოების მკაცრი მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად:
შეუდარებელი პროცესის კონტროლი: მოწინავე სისტემები განსაკუთრებული სიზუსტითა და სტაბილურობით არეგულირებენ კრიტიკულ პარამეტრებს - ტემპერატურას, pH-ს, გახსნილ ჟანგბადს (DO), შერევას, საკვები ნივთიერებების მიწოდებას, რაც უზრუნველყოფს უჯრედების ოპტიმალურ ზრდას და პროდუქტის თანმიმდევრულ ხარისხს.
მასშტაბირება და მოქნილობა: უწყვეტი გაფართოება კვლევისა და განვითარებისა და პროცესების შემუშავებისთვის განკუთვნილი ლაბორატორიული სატესტო ერთეულებიდან პილოტური მასშტაბის ბიორეაქტორების გავლით მასშტაბური წარმოების სისტემებამდე, პროცესის თანმიმდევრულობის შენარჩუნებით.
სტერილურობის უზრუნველყოფა: ჰიგიენური დიზაინით (CIP/SIP შესაძლებლობები), მაღალი ხარისხის მასალებით (316L უჟანგავი ფოლადი ან ბიოთავსებადი პოლიმერები) და დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად მტკიცე დალუქვით შექმნილი - GMP წარმოების უმნიშვნელოვანესი ფაქტორია.
უმაღლესი ხარისხის შერევა და მასის გადაცემა: იმპულერისა და გამფრქვეველის ოპტიმიზებული დიზაინი უზრუნველყოფს ერთგვაროვან შერევას და ჟანგბადის ეფექტურ გადაცემას, რაც სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია მაღალი სიმკვრივის ძუძუმწოვრების უჯრედების კულტურებისთვის.
გაფართოებული მონიტორინგი და ავტომატიზაცია: ინტეგრირებული სენსორები და დახვეწილი მართვის სისტემები (SCADA/MES თავსებადი) რეალურ დროში მონაცემებს გვაწვდიან და ავტომატიზირებულ პროცესებს მართავს გაუმჯობესებული საიმედოობისა და მონაცემთა მთლიანობისთვის.
ინოვაციების ხელშეწყობა ფარმაცევტულ წარმოებაში
IVEN ბიორეაქტორები შეუცვლელი ინსტრუმენტებია ბიოფარმაცევტული სპექტრის მასშტაბით:
ვაქცინის წარმოება: ძუძუმწოვრების უჯრედების (მაგ., Vero, MDCK) ან სხვა უჯრედული ხაზების კულტივირება ვირუსული ვექტორების ან ანტიგენების წარმოებისთვის შემდეგი თაობის ვაქცინებისთვის.
მონოკლონური ანტისხეულები (mAbs): ხელს უწყობს კომპლექსური თერაპიული ანტისხეულების მაღალი მოსავლიანობის წარმოებას CHO, NS0 ან SP2/0 უჯრედული ხაზების გამოყენებით.
რეკომბინანტული ცილოვანი თერაპია: სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი ცილების, როგორიცაა ჰორმონები, ფერმენტები და ზრდის ფაქტორები, ეფექტური ექსპრესიისა და სეკრეციის უზრუნველყოფა.
უჯრედული და გენური თერაპია (CGT): ვირუსული ვექტორების (მაგ., AAV, ლენტივირუსი) ან თავად თერაპიული უჯრედების გაფართოების ხელშეწყობა სუსპენზიის ან ადჰეზიური ფორმატების სახით.
ძუძუმწოვრების უჯრედების კულტურების ექსპერტიზა: IVEN სპეციალიზირებულია ძუძუმწოვრების უჯრედული პროცესების რთულ მოთხოვნებში და უზრუნველყოფს მგრძნობიარე უჯრედული ხაზებისთვის მორგებულ გადაწყვეტილებებს.
ბიორეაქტორს მიღმა: IVEN-ის უპირატესობა – თქვენი სრული პარტნიორი
IVEN-ს ესმის, რომ ბიორეაქტორი რთული წარმოების ეკოსისტემის ერთ-ერთი კომპონენტია. ჩვენ გთავაზობთ ყოვლისმომცველ, ინოვაციურ საინჟინრო გადაწყვეტილებებს, რომლებიც მოიცავს პროექტის მთელ სასიცოცხლო ციკლს:
ექსპერტის ინჟინერია და დიზაინი: ჩვენი გუნდი ქმნის ოპტიმიზებულ, ეფექტურ და შესაბამის ობიექტის განლაგებას და პროცესის დიზაინს, რომელიც მორგებულია თქვენს კონკრეტულ მოლეკულასა და მასშტაბზე.
ზუსტი დამზადება: უახლესი ტექნოლოგიებით წარმოება უზრუნველყოფს ბიორეაქტორის დამცავი ლილვების, ჭურჭლების, მილსადენების მოდულების (წინასწარი დამზადება/PAT) და დამხმარე სისტემების უმაღლესი ხარისხის სტანდარტებს.
პროექტისა და მშენებლობის გამარტივებული მართვა: ჩვენ ვმართავთ სირთულეს, რაც უზრუნველყოფს თქვენი პროექტის - საპილოტე ქარხნიდან სრულმასშტაბიანი GMP ობიექტის - დროულად და ბიუჯეტის ფარგლებში მიწოდებას.
ვალიდაციის მხარდაჭერა: ყოვლისმომცველი დახმარება DQ, IQ, OQ, PQ პროტოკოლებთან და შესრულებასთან დაკავშირებით, მარეგულირებელი ორგანოებისთვის მზადყოფნის უზრუნველყოფით (FDA, EMA და ა.შ.).
გლობალური მომსახურება და მხარდაჭერა: პროაქტიული ტექნიკური მომსახურების პროგრამები, სწრაფი რეაგირების პრობლემების მოგვარება, სათადარიგო ნაწილები და პროცესების ოპტიმიზაციის ექსპერტიზა თქვენი ობიექტის უწყვეტი მუშაობისა და პროდუქტიულობის მაქსიმიზაციისთვის.
იქნება ეს ლაბორატორიაში ახალი თერაპიების დანერგვა, პერსპექტიული კანდიდატის გაფართოება თუ დიდი მოცულობის კომერციული წარმოების წარმოება, IVEN თქვენი ერთგული პარტნიორია. ჩვენ გთავაზობთ პერსონალიზებულ ბიორეაქტორულ სისტემებს და ჰოლისტურ საინჟინრო გადაწყვეტილებებს - საწყისი კონცეფციიდან დაწყებული, დიზაინით, აწყობით, ვალიდაციითა და მიმდინარე ოპერაციული მხარდაჭერით დამთავრებული.
გამოავლინეთ თქვენი ბიოპროცესების სრული პოტენციალი.დაუკავშირდით IVEN-სდღეს, რათა აღმოაჩინოთ, თუ როგორ შეუძლია ჩვენს ბიორეაქტორულ ტექნოლოგიას და ინტეგრირებულ საინჟინრო ექსპერტიზას დააჩქაროს თქვენი გზა სიცოცხლის შემცვლელი მედიკამენტების მიწოდებისკენ.
გამოქვეყნების დრო: 2025 წლის 30 ივნისი