სუფთა ტექნოლოგიის სრული განსახიერება არის ის, რასაც ჩვენ ჩვეულებრივ ვუწოდებთ ფარმაცევტული ქარხნის სუფთა ოთახს, რომელიც ძირითადად იყოფა ორ კატეგორიად: სამრეწველო სუფთა ოთახი და ბიოლოგიურად სუფთა ოთახი. სამრეწველო სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა არა-დაბინძურების კონტროლი. ბიოლოგიური ნაწილაკები, ხოლო ბიოლოგიური სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა ბიოლოგიური ნაწილაკებით დაბინძურების კონტროლი. GMP არის ფარმაცევტული წარმოებისა და ხარისხის მართვის სტანდარტი, რომელიც ეფექტურად უზრუნველყოფს უსაფრთხოებას. და მედიკამენტების ხარისხი. ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სუფთა ოთახების დიზაინის, მშენებლობისა და ექსპლუატაციის პროცესში დაცული უნდა იყოს სუფთა ოთახების შესაბამისი სტანდარტები და ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის სპეციფიკაციების მოთხოვნები. შემდეგი, ჩვენ ვისაუბრებთ ფარმაცევტული სუფთა ქარხნის სუფთა ოთახის დიზაინზე ინტერიერის გაფორმების რეგლამენტის შესაბამისად, "ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ქარხნის დიზაინის სპეციფიკაციები", რომელიც აერთიანებს შანხაის IVEN-ის გამოცდილებას საინჟინრო დიზაინში. ინტეგრირებული ფარმაცევტული ქარხნები.

სამრეწველო სუფთა ოთახის დიზაინი
სამრეწველო სუფთა ოთახებში, ფარმაცევტული ქარხნები არის საინჟინრო დიზაინი, რომელსაც ხშირად ვხვდებით. სუფთა ოთახებისთვის GMP-ის მოთხოვნების მიხედვით, არსებობს რამდენიმე მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელსაც ყურადღება უნდა მიექცეს.

1. სისუფთავე
პრობლემა, თუ როგორ სწორად შეარჩიოთ პარამეტრები ხელნაკეთი პროდუქტის სახელოსნოში. სხვადასხვა ტექნოლოგიური პროდუქტის მიხედვით, დიზაინის პარამეტრების სწორად შერჩევა არის ფუნდამენტური პრობლემა დიზაინში. მნიშვნელოვანი მაჩვენებელია შემოთავაზებული GMP-ში, ანუ ჰაერის სისუფთავის დონე. ჰაერის სისუფთავის დონე არის ჰაერის სისუფთავის შეფასების ძირითადი მაჩვენებელი. თუ ჰაერის სისუფთავის დონე არაზუსტია, გამოჩნდება ფენომენი, როდესაც დიდი ცხენები ათრევენ პატარა ურემს, რაც არც ეკონომიურია და არც ენერგოდამზოგავი. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტის ახალი შეფუთვის სპეციფიკაცია, რომელიც ამჟამად არ არის მიზანშეწონილი მისი ძირითადი პროდუქტის პროცესში გამოსაყენებლად, მაგრამ ძალიან ეფექტურია ზოგიერთი დამხმარე ოთახისთვის.

ამიტომ, რა დონის არჩევანი პირდაპირ კავშირშია პროდუქტის ხარისხთან და ეკონომიკურ სარგებელთან. მტვრის წყაროები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისუფთავეზე, ძირითადად მოდის წარმოების პროცესში მყოფი ნივთების მტვრისგან, ოპერატორების ნაკადიდან და ატმოსფერული მტვრის ნაწილაკებიდან, რომლებიც შემოტანილია გარე სუფთა ჰაერით. მტვრის წარმომქმნელი პროცესის აღჭურვილობისთვის დახურული გამონაბოლქვისა და მტვრის მოსაშორებელი მოწყობილობების გამოყენების გარდა, ოთახში მტვრის წყაროების შეღწევის კონტროლის ეფექტური საშუალებაა პირველადი, საშუალო და მაღალი ეფექტურობის სამსაფეხურიანი ფილტრაციის გამოყენება ახალი. კონდიცირების სისტემის და საშხაპე ოთახის დაბრუნების ჰაერი პერსონალის გასავლელად.

2. ჰაერის გაცვლითი კურსი
ზოგადად, ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა კონდიცირების სისტემაში არის მხოლოდ 8-დან 10-ჯერ საათში, ხოლო ჰაერის ცვლილების ყველაზე დაბალი დონე სამრეწველო სუფთა ოთახში არის 12-ჯერ, ხოლო ყველაზე მაღალი დონე ასჯერ. ცხადია, ჰაერის გაცვლის კურსის სხვაობა იწვევს ჰაერის მოცულობისა და ენერგიის მოხმარების დიდ განსხვავებას. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი განლაგების საფუძველზე, აუცილებელია საკმარისი ვენტილაციის დროების უზრუნველყოფა. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შეიძლება წარმოიშვას მთელი რიგი პრობლემები, მაგალითად, ოპერაციის შედეგები არ შეესაბამება სტანდარტებს, სუფთა ოთახის ჩარევის საწინააღმდეგო სიმძლავრე ცუდია.

3. სტატიკური წნევის სხვაობა
სხვადასხვა დონეზე სუფთა ოთახებსა და არასუფთა ოთახებს შორის წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 5პა-ზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და გარე ოთახებს შორის წნევა არ უნდა იყოს 10Pa-ზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად არის გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდება. დადებითი წნევის მოწყობილობები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება დიზაინში, არის ნარჩენი წნევის სარქველი, დიფერენციალური წნევის ელექტრული ჰაერის მოცულობის რეგულატორი და ჰაერის დამამშვიდებელი ფენა, რომელიც დამონტაჟებულია დაბრუნების ჰაერის გასასვლელში. ბოლო წლებში დიზაინში ხშირად მიღებულია, რომ მიწოდების ჰაერის მოცულობა აღემატება დაბრუნების ჰაერის მოცულობას და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობას თავდაპირველ გაშვებაში დადებითი წნევის მოწყობილობის გარეშე, ხოლო შესაბამისი ავტომატური კონტროლის სისტემას შეუძლია იგივე ეფექტის მიღწევა.

4. ჰაერის განაწილება
სუფთა ოთახის ჰაერის განაწილების ფორმა არის მთავარი ფაქტორი სისუფთავის უზრუნველსაყოფად. ჰაერის განაწილების ფორმა, რომელიც ხშირად მიღებულია მიმდინარე დიზაინში, განისაზღვრება სისუფთავის დონის მიხედვით. მაგალითად, 300,000 კლასის სუფთა ოთახი ხშირად იყენებს ზემოდან დაბრუნების მეთოდს, 100,000 კლასის და 10,000 კლასის სუფთა ოთახები ჩვეულებრივ იყენებენ ჰაერის ნაკადის მეთოდს ზედა და ქვედა მხარეს დაბრუნების, ხოლო უმაღლესი კლასის გაწმენდის მეთოდს. ოთახი იღებს ჰორიზონტალურ ან ვერტიკალურ ცალმხრივ ნაკადს.

5. ტემპერატურა და ტენიანობა
გარდა სპეციალური პროცესებისა, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების პერსპექტივიდან, ძირითადად, ოპერატორების კომფორტის, ანუ შესაფერისი ტემპერატურისა და ტენიანობის შენარჩუნებაა. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომელმაც უნდა მიიპყროს ჩვენი ყურადღება, როგორიცაა საჰაერო მილის ქარის სიჩქარე, ხმაური, განათება და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა და ა.შ., რომელთა იგნორირება შეუძლებელია დიზაინში.

სუფთა ოთახის დიზაინი
ბიოლოგიურად სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა; ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების პროფესიონალურ დიზაინში, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი მეთოდებია ფილტრაცია და დადებითი წნევა. ბიოლოგიურად სუფთა ოთახებისთვის, გარდა იგივე მეთოდების გამოყენებისა, როგორც სამრეწველო სუფთა ოთახები, ის ასევე გასათვალისწინებელია ბიოლოგიური უსაფრთხოების პერსპექტივიდანაც და ზოგჯერ საჭიროა უარყოფითი წნევის საშუალებების გამოყენება, რათა თავიდან იქნას აცილებული პროდუქტის გარემოზე დაბინძურება.
მაღალი რისკის პათოგენური ფაქტორების მოქმედება ჩართულია პროდუქციის წარმოების პროცესში და მისი ჰაერის გამწმენდი სისტემა და სხვა საშუალებები ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს სპეციალურ მოთხოვნებს. განსხვავება ბიოუსაფრთხოების სუფთა ოთახსა და სამრეწველო სუფთა ოთახს შორის არის იმის უზრუნველსაყოფად, რომ საოპერაციო ზონა შეინარჩუნოს უარყოფითი წნევის მდგომარეობა. მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი საწარმოო არეალის დონე არ არის ძალიან მაღალი, მას ექნება ბიოლოგიური საფრთხის მაღალი დონე. ბიოლოგიურ რისკთან დაკავშირებით შესაბამისი სტანდარტები არსებობს ჩინეთში, მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციაში და მსოფლიოს სხვა ქვეყნებში. ზოგადად მიღებული ზომები მეორადი იზოლაციაა. პირველ რიგში, პათოგენი იზოლირებულია ოპერატორისგან უსაფრთხოების კაბინეტით ან საიზოლაციო ყუთით, რომელიც ძირითადად წარმოადგენს ბარიერს საშიში მიკროორგანიზმების გადინების თავიდან ასაცილებლად. მეორადი იზოლაცია გულისხმობს ლაბორატორიის ან სამუშაო ადგილის გარედან იზოლირებას უარყოფითი წნევის ზონად გადაქცევის გზით. ჰაერის გამწმენდი სისტემისთვის ასევე მიღებულია გარკვეული ზომები, როგორიცაა 30Pa~10Pa უარყოფითი წნევის შენარჩუნება შენობაში და უარყოფითი წნევის ბუფერული ზონის დაყენება მიმდებარე არასუფთა ზონას შორის.

Shanghai IVEN ყოველთვის ინარჩუნებს მაღალი პასუხისმგებლობის გრძნობას და იცავს ყველა სტანდარტს, ხოლო ეხმარება კლიენტებს ფარმაცევტული ქარხნების აშენებაში. როგორც კომპანიას, რომელსაც აქვს ათწლეულის გამოცდილება ინტეგრირებული ფარმაცევტული ინჟინერიის მიწოდებაში, IVEN-ს აქვს ასობით გამოცდილება გლობალურ საერთაშორისო თანამშრომლობაში. შანხაის IVEN-ის ყველა პროექტი შეესაბამება EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP და სხვა პრინციპების სტანდარტს. გარდა იმისა, რომ მომხმარებელს მაღალი ხარისხის მომსახურებას უწევს, IVEN ასევე იცავს „ადამიანის ჯანმრთელობის უზრუნველყოფის“ კონცეფციას.

შანხაი IVEN მოუთმენლად ელის თქვენთან მუშაობას.