სუფთა ტექნოლოგიის სრული განსახიერებაა ის, რასაც ჩვეულებრივ ფარმაცევტული ქარხნის სუფთა ოთახს ვუწოდებთ, რომელიც ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა: სამრეწველო სუფთა ოთახი და ბიოლოგიური სუფთა ოთახი. სამრეწველო სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა არაბიოლოგიური ნაწილაკებით დაბინძურების კონტროლი, ხოლო ბიოლოგიური სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა ბიოლოგიური ნაწილაკებით დაბინძურების კონტროლი. GMP არის ფარმაცევტული წარმოებისა და ხარისხის მართვის სტანდარტი, რომელიც ეფექტურად უზრუნველყოფს მედიკამენტების უსაფრთხოებას და ხარისხს. ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სუფთა ოთახების დიზაინის, მშენებლობისა და ექსპლუატაციის პროცესში უნდა დაიცვათ სუფთა ოთახების შესაბამისი სტანდარტები და ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მართვის სპეციფიკაციების მოთხოვნები. შემდეგ, „ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ქარხნის დიზაინის სპეციფიკაციებში“ ვისაუბრებთ ფარმაცევტული სუფთა ქარხნის სუფთა ოთახის დიზაინზე ინტერიერის დეკორაციის რეგულაციების შესაბამისად, შანხაის IVEN-ის გამოცდილებასთან ერთად ინტეგრირებული ფარმაცევტული ქარხნების საინჟინრო დიზაინში.

სამრეწველო სუფთა ოთახის დიზაინი
სამრეწველო სუფთა ოთახებში, ფარმაცევტული ქარხნები ხშირად გვხვდება საინჟინრო დიზაინში. სუფთა ოთახებისთვის GMP-ის მოთხოვნების თანახმად, არსებობს რამდენიმე მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელსაც ყურადღება უნდა მიექცეს.

1. სისუფთავე
ხელნაკეთი პროდუქციის სახელოსნოში პარამეტრების სწორად შერჩევის პრობლემა. სხვადასხვა ტექნოლოგიური პროდუქტის მიხედვით, დიზაინის ფუნდამენტურ პრობლემას წარმოადგენს დიზაინის პარამეტრების სწორად შერჩევა. GMP-ში შემოთავაზებულია მნიშვნელოვანი ინდიკატორი, კერძოდ, ჰაერის სისუფთავის დონე. ჰაერის სისუფთავის დონე ჰაერის სისუფთავის შეფასების ძირითადი ინდიკატორია. თუ ჰაერის სისუფთავის დონე არაზუსტია, გამოჩნდება დიდი ცხენების მიერ პატარა ურიკის მიზიდვის ფენომენი, რაც არც ეკონომიურია და არც ენერგოდამზოგავი. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტის ახალი შეფუთვის სპეციფიკაცია, რომელიც ამჟამად არ არის მიზანშეწონილი მისი ძირითადი პროდუქტის პროცესში გამოსაყენებლად, მაგრამ ძალიან ეფექტურია ზოგიერთი დამხმარე ოთახისთვის.

ამიტომ, დონის არჩევანი პირდაპირ კავშირშია პროდუქტის ხარისხთან და ეკონომიკურ სარგებელთან. სისუფთავეზე მოქმედი მტვრის წყაროები ძირითადად მოდის წარმოების პროცესში არსებული ნივთების მტვრის წარმოქმნიდან, ოპერატორების ნაკადიდან და გარე სუფთა ჰაერის მიერ შემოტანილი ატმოსფერული მტვრის ნაწილაკებიდან. მტვრის წარმომქმნელი ტექნოლოგიური აღჭურვილობისთვის დახურული გამონაბოლქვი და მტვრის მოსაშორებელი მოწყობილობების გამოყენების გარდა, ოთახში მტვრის წყაროების შეღწევის კონტროლის ეფექტური საშუალებაა პირველადი, საშუალო და მაღალი ეფექტურობის სამსაფეხურიანი ფილტრაციის გამოყენება კონდიცირების სისტემის ახალი დაბრუნებული ჰაერისა და პერსონალის გასასვლელი საშხაპე ოთახისთვის.

2. ჰაერის გაცვლითი კურსი
როგორც წესი, კონდიცირების სისტემაში ჰაერის ცვლილების რაოდენობა საათში მხოლოდ 8-10-ჯერ არის, მაშინ როდესაც სამრეწველო სუფთა ოთახში ჰაერის ცვლილების ყველაზე დაბალი დონე 12-ჯერია, ხოლო ყველაზე მაღალი დონე ასობითჯერ. ცხადია, ჰაერის გაცვლის კურსის სხვაობა იწვევს ჰაერის მოცულობისა და ენერგიის მოხმარების დიდ განსხვავებას. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი პოზიციონირების საფუძველზე, აუცილებელია საკმარისი ვენტილაციის დროის უზრუნველყოფა. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შეიძლება წარმოიშვას მთელი რიგი პრობლემები, როგორიცაა მუშაობის შედეგები არ არის სტანდარტის შესაბამისი, სუფთა ოთახის ჩარევის საწინააღმდეგო უნარი ცუდია.

3. სტატიკური წნევის სხვაობა
სხვადასხვა დონეზე სუფთა და არასუფთა ოთახებს შორის წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 5 პა-ზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და გარე ოთახებს შორის წნევა არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდებას ისახავს მიზნად. დიზაინში ხშირად გამოყენებული დადებითი წნევის მოწყობილობებია ნარჩენი წნევის სარქველი, დიფერენციალური წნევის ელექტრო ჰაერის მოცულობის რეგულატორი და დაბრუნებული ჰაერის გამოსასვლელში დამონტაჟებული ჰაერის დამამშვიდებელი ფენა. ბოლო წლებში დიზაინში ხშირად გამოიყენება ის, რომ საწყისი გაშვებისას დადებითი წნევის მოწყობილობის გარეშე მიწოდების ჰაერის მოცულობა აღემატება დაბრუნებული ჰაერის მოცულობას და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობას, ხოლო შესაბამისი ავტომატური მართვის სისტემას შეუძლია იგივე ეფექტის მიღწევა.

4. ჰაერის განაწილება
სუფთა ოთახის ჰაერის განაწილების ფორმა სისუფთავის უზრუნველყოფის მთავარი ფაქტორია. მიმდინარე დიზაინში ხშირად გამოყენებული ჰაერის განაწილების ფორმა განისაზღვრება სისუფთავის დონის მიხედვით. მაგალითად, 300,000 კლასის სუფთა ოთახი ხშირად იყენებს ზემოდან გაგზავნის და ზემოდან უკან დაბრუნების მეთოდს, 100,000 და 10,000 კლასის სუფთა ოთახებში, როგორც წესი, გამოიყენება ზედა და ქვედა გვერდითი დაბრუნების ჰაერის ნაკადის მეთოდი, ხოლო მაღალი კლასის სუფთა ოთახი იყენებს ჰორიზონტალურ ან ვერტიკალურ ცალმხრივ ნაკადს.

5. ტემპერატურა და ტენიანობა
სპეციალური პროცესების გარდა, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების პერსპექტივიდან, ძირითადად, ოპერატორების კომფორტის შენარჩუნებაა, ანუ შესაფერისი ტემპერატურა და ტენიანობა. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომლებმაც ჩვენი ყურადღება უნდა მიიპყრონ, როგორიცაა ჰაერის მილის განივი კვეთის ქარის სიჩქარე, ხმაური, განათება და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა და ა.შ., რომელთა იგნორირება დიზაინში შეუძლებელია.

სუფთა ოთახის დიზაინი
ბიოლოგიური სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა: ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, გათბობის, ვენტილაციისა და კონდიცირების პროფესიონალური დიზაინისას, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი მეთოდებია ფილტრაცია და დადებითი წნევა. ბიოლოგიური სუფთა ოთახებისთვის, სამრეწველო სუფთა ოთახების იგივე მეთოდების გამოყენების გარდა, ის ასევე უნდა იქნას განხილული ბიოლოგიური უსაფრთხოების პერსპექტივიდან და ზოგჯერ აუცილებელია უარყოფითი წნევის საშუალებების გამოყენება, რათა თავიდან იქნას აცილებული პროდუქტის გარემოში დაბინძურება.
მაღალი რისკის პათოგენური ფაქტორების მოქმედება ჩართულია წარმოების პროცესში და მისი ჰაერის გამწმენდი სისტემა და სხვა ობიექტები ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს სპეციალურ მოთხოვნებს. ბიოუსაფრთხოების სუფთა ოთახსა და სამრეწველო სუფთა ოთახს შორის განსხვავება ისაა, რომ სამუშაო ზონაში შენარჩუნებულია უარყოფითი წნევის მდგომარეობა. მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი წარმოების ზონის დონე არ არის ძალიან მაღალი, მას ექნება ბიოლოგიური საფრთხის მაღალი დონე. ბიოლოგიურ რისკთან დაკავშირებით, ჩინეთში, მსოფლიო სავაჭრო ორგანიზაციასა და მსოფლიოს სხვა ქვეყნებში არსებობს შესაბამისი სტანდარტები. ზოგადად, მიღებული ზომებია მეორადი იზოლაცია. პირველ რიგში, პათოგენი იზოლირებულია ოპერატორისგან უსაფრთხოების კაბინეტის ან იზოლაციის ყუთის საშუალებით, რომელიც ძირითადად წარმოადგენს ბარიერს საშიში მიკროორგანიზმების გადმოდინების თავიდან ასაცილებლად. მეორადი იზოლაცია გულისხმობს ლაბორატორიის ან სამუშაო ზონის გარედან იზოლირებას მისი უარყოფითი წნევის ზონად გადაქცევით. ჰაერის გამწმენდი სისტემისთვის ასევე მიიღება გარკვეული ზომები, როგორიცაა 30Pa~10Pa უარყოფითი წნევის შენარჩუნება შენობაში და უარყოფითი წნევის ბუფერული ზონის შექმნა მიმდებარე არასუფთა ზონას შორის.

შანხაის IVEN ყოველთვის ინარჩუნებს მაღალი პასუხისმგებლობის გრძნობას და იცავს ყველა სტანდარტს, ამავდროულად ეხმარება კლიენტებს ფარმაცევტული ქარხნების მშენებლობაში. როგორც კომპანიას, რომელსაც აქვს ათწლეულების გამოცდილება ინტეგრირებული ფარმაცევტული ინჟინერიის მიწოდებაში, IVEN-ს აქვს ასობით გამოცდილება გლობალურ საერთაშორისო თანამშრომლობაში. შანხაის IVEN-ის ყველა პროექტი შეესაბამება ევროკავშირის GMP/US FDA GMP, ჯანმო-ს GMP, PIC/S GMP და სხვა პრინციპულ სტანდარტებს. მომხმარებლებისთვის მაღალი ხარისხის მომსახურების მიწოდების გარდა, IVEN ასევე იცავს „ადამიანებისთვის ჯანმრთელობის უზრუნველყოფის“ კონცეფციას.

შანხაის IVEN მოუთმენლად ელის თქვენთან თანამშრომლობას.