სუფთა ტექნოლოგიის სრული განსახიერება არის ის, რასაც ჩვენ ჩვეულებრივ ვუწოდებთ ფარმაცევტული ქარხნის სუფთა ოთახს, რომელიც ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა: სამრეწველო სუფთა ოთახი და ბიოლოგიური სუფთა ოთახი. სამრეწველო სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა არა ბიოლოგიური ნაწილაკების დაბინძურების კონტროლი, ხოლო ბიოლოგიური სუფთა ოთახის მთავარი ამოცანაა, რომელიც არის ბიოლოგიური ნაწილაკების დაბინძურება. წამლები. ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სუფთა ოთახების დიზაინის, მშენებლობისა და ექსპლუატაციის პროცესში უნდა დაიცვას სუფთა ოთახების შესაბამისი სტანდარტები და ფარმაცევტული წარმოების ხარისხის მენეჯმენტის სპეციფიკაციების მოთხოვნები. შემდეგ, ჩვენ ვისაუბრებთ ფარმაცევტული სუფთა ქარხნის სუფთა ოთახის დიზაინზე, ინტერიერის გაფორმების შესახებ რეგულაციების შესაბამისად, ”ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ქარხნის დიზაინის სპეციფიკაციები”, რომელიც აერთიანებს შანხაის ივენტის გამოცდილებას ინტეგრირებული ფარმაცევტული ქარხნების საინჟინრო დიზაინში.

სამრეწველო დასუფთავების დიზაინი
სამრეწველო სუფთა ოთახებში, ფარმაცევტული მცენარეები არის საინჟინრო დიზაინი, რომელსაც ხშირად ვხვდებით. სუფთა ოთახებისთვის GMP- ის მოთხოვნების შესაბამისად, არსებობს რამდენიმე მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელსაც ყურადღება უნდა მიაქციოს.

1. სისუფთავე
პრობლემა იმის შესახებ, თუ როგორ სწორად შეარჩიოთ პარამეტრები Craft პროდუქტის სემინარში. სხვადასხვა ტექნოლოგიის პროდუქციის თანახმად, როგორ შევარჩიოთ დიზაინის პარამეტრები სწორად, დიზაინის ფუნდამენტური პრობლემაა. მნიშვნელოვანი მაჩვენებელი შემოთავაზებულია GMP- ში, ანუ ჰაერის სისუფთავის დონეზე. ჰაერის სისუფთავის დონე არის ძირითადი მაჩვენებელი ჰაერის სისუფთავის შესაფასებლად. თუ ჰაერის სისუფთავის დონე არაზუსტია, გამოჩნდება დიდი ცხენების ფენომენი, რომელიც არ არის პატარა კალათა, რომელიც არც ეკონომიურია და არც ენერგიის დაზოგვა. მაგალითად, 300,000 დონის სტანდარტის შეფუთვის ახალი სპეციფიკაცია, რომელიც არ არის მიზანშეწონილი, რომ გამოიყენოთ იგი ამჟამად პროდუქტის მთავარ პროცესში, მაგრამ რაც ძალიან ეფექტურია ზოგიერთი დამხმარე ოთახისთვის.

ამრიგად, არჩევანი, თუ რა დონეზე უშუალოდ უკავშირდება პროდუქტის ხარისხსა და ეკონომიკურ სარგებელს. მტვრის წყაროები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისუფთავეზე, ძირითადად წარმოიქმნება წარმოების პროცესში ნივთების მტვრის წარმოებიდან, ოპერატორების დინებასა და ატმოსფერული მტვრის ნაწილაკებით, რომლებიც მოყვანილია გარე სუფთა ჰაერით. გარდა იმისა, რომ დახურული გამონაბოლქვისა და მტვრის მოცილების მოწყობილობების გამოყენებისაგან მტვრის წარმოქმნის პროცესის მოწყობილობებისთვის, ეფექტური საშუალებაა, რომ გააკონტროლონ მტვრის წყაროების შესვლა ოთახში, გამოიყენოთ პირველადი, საშუალო და მაღალი ეფექტურობის სამსაფეხურიანი ფილტრაცია საჰაერო კონდიცირების სისტემის ახალი დაბრუნების ჰაერისთვის და საშხაპე ოთახის პერსონალის გადასასვლელად.

2. ჰაერის გაცვლის კურსი
საერთოდ, საჰაერო კონდიცირების სისტემაში ჰაერის ცვლილებების რაოდენობა საათში მხოლოდ 8-დან 10-ჯერა, ხოლო სამრეწველო სუფთა ოთახში ჰაერის ცვლილებების ყველაზე დაბალი დონე 12-ჯერა, ხოლო უმაღლესი დონე ასობით ჯერ. ცხადია, ჰაერის გაცვლის კურსის სხვაობა იწვევს დიდ განსხვავებას ჰაერის მოცულობისა და ენერგიის მოხმარებაში. დიზაინში, სისუფთავის ზუსტი პოზიციონირების საფუძველზე, აუცილებელია სავენტილაციო საკმარისი დრო. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შეიძლება აღმოჩნდეს მთელი რიგი პრობლემები, მაგალითად, ოპერაციის შედეგები არ არის სტანდარტული, სუფთა ოთახის საწინააღმდეგო ჩარევის მოცულობა ცუდია.

3. სტატიკური წნევის სხვაობა
წნევის სხვაობა სუფთა ოთახებსა და არა სუფთა ოთახებს შორის სხვადასხვა დონეზე არ უნდა იყოს 5 საათზე ნაკლები, ხოლო სუფთა ოთახებსა და გარე ოთახებს შორის წნევა არ უნდა იყოს 10 საათზე ნაკლები. სტატიკური წნევის სხვაობის კონტროლის მეთოდი ძირითადად არის გარკვეული დადებითი წნევის ჰაერის მოცულობის მიწოდება. პოზიტიური წნევის მოწყობილობები, რომლებიც ხშირად გამოიყენება დიზაინში, არის ნარჩენი წნევის სარქველი, დიფერენციალური წნევის ელექტრო ჰაერის მოცულობის რეგულატორი და დაბრუნების ჰაერის გასასვლელში დამონტაჟებული ჰაერის აორთქლების ფენა. ბოლო წლების განმავლობაში, დიზაინში ხშირად მიიღება, რომ მიწოდების ჰაერის მოცულობა უფრო დიდია, ვიდრე დაბრუნების ჰაერის მოცულობა და გამონაბოლქვი ჰაერის მოცულობა საწყის ექსპლუატაციაში დადებითი წნევის მოწყობილობის გარეშე, ხოლო შესაბამისი ავტომატური კონტროლის სისტემას შეუძლია მიაღწიოს იგივე ეფექტს.

4. ჰაერის განაწილება
სუფთა ოთახის ჰაერის განაწილების ფორმა არის ძირითადი ფაქტორი სისუფთავის უზრუნველსაყოფად. ჰაერის განაწილების ფორმა, რომელიც ხშირად მიღებულია მიმდინარე დიზაინში, განისაზღვრება სისუფთავის დონის მიხედვით. მაგალითად, 300,000 კლასის სუფთა ოთახი ხშირად იღებს ზედა და ზემოდან ზემოდან უკანა მეთოდს, 100,000 კლასის და 10,000 კლასის კლასის სუფთა ოთახები ჩვეულებრივ იღებს ჰაერის ნაკადის მეთოდს ზედა და ქვედა მხარის დაბრუნებისას, ხოლო უფრო მაღალი კლასის სუფთა ოთახი იღებს ჰორიზონტალურ ან ვერტიკალურ ცალმხრივ ნაკადს.

5. ტემპერატურა და ტენიანობა
სპეციალური პროცესების გარდა, გათბობის, ვენტილაციის და კონდიცირების თვალსაზრისით, ძირითადად, ოპერატორების კომფორტის შენარჩუნებაა, ანუ შესაფერისი ტემპერატურა და ტენიანობა. გარდა ამისა, არსებობს რამდენიმე ინდიკატორი, რომელიც უნდა გამოიჩინოს ჩვენს ყურადღებას, მაგალითად, ჰაერის სადინარში, ხმაურის, განათების და სუფთა ჰაერის მოცულობის თანაფარდობა და ა.შ.

სუფთა ოთახის დიზაინი
ბიოლოგიური სუფთა ოთახები ძირითადად ორ კატეგორიად იყოფა; ზოგადი ბიოლოგიური სუფთა ოთახები და ბიოლოგიური უსაფრთხოების სუფთა ოთახები. სამრეწველო სუფთა ოთახებისთვის, გათბობის, ვენტილაციის და კონდიციონერის პროფესიონალურ დიზაინში, სისუფთავის დონის კონტროლის მნიშვნელოვანი მეთოდები არის ფილტრაციის და პოზიტიური წნევის გზით. ბიოლოგიური სუფთა ოთახებისთვის, გარდა იმავე მეთოდების გამოყენებისა, როგორც სამრეწველო სუფთა ოთახები, ის ასევე უნდა იქნას გათვალისწინებული ბიოლოგიური უსაფრთხოების თვალსაზრისით ， და ზოგჯერ აუცილებელია უარყოფითი წნევის გამოყენება, რათა თავიდან აიცილოთ პროდუქტის დაბინძურება გარემოში.
მაღალი რისკის პათოგენური ფაქტორების მოქმედება ჩართულია პროცესის პროდუქტის წარმოების პროცესში, ხოლო მისი ჰაერის გამწმენდის სისტემა და სხვა ობიექტები ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს სპეციალურ მოთხოვნებს. ბიოუსაფრთხოების სუფთა ოთახსა და სამრეწველო სუფთა ოთახს შორის განსხვავებაა იმის უზრუნველყოფა, რომ საოპერაციო ფართობი შენარჩუნებულია უარყოფითი წნევის მდგომარეობას. მიუხედავად იმისა, რომ ასეთი წარმოების ფართობის დონე არ არის ძალიან მაღალი, მას ექნება ბიოჰარდის მაღალი დონე. ბიოლოგიურ რისკთან დაკავშირებით, არსებობს შესაბამისი სტანდარტები ჩინეთში, WTO- ში და მსოფლიოს სხვა ქვეყნებში. საერთოდ, მიღებული ზომები მეორადი იზოლაციაა. პირველი, პათოგენი იზოლირებულია ოპერატორისგან უსაფრთხოების კაბინეტის ან იზოლაციის ყუთის საშუალებით, რაც ძირითადად ბარიერია საშიში მიკროორგანიზმების გადინების თავიდან ასაცილებლად. მეორადი იზოლაცია ეხება გარედან ლაბორატორიის ან სამუშაო ადგილის იზოლაციას, მისი უარყოფითი წნევის არეალად გადაქცევით. ჰაერის გამწმენდის სისტემისთვის ასევე მიიღება გარკვეული ზომები, მაგალითად, 30pa ~ 10pa– ის უარყოფითი წნევის შენარჩუნებაში, და ნეგატიური წნევის ბუფერული ზონის დაყენება მიმდებარე არაწინააღმდეგო ზონას შორის.

Shanghai Iven ყოველთვის ინარჩუნებს პასუხისმგებლობის მაღალ გრძნობას და ემორჩილება ყველა სტანდარტს, ხოლო კლიენტებს ეხმარება ფარმაცევტული ქარხნების შექმნას. როგორც კომპანია, რომელსაც აქვს ათწლეულების გამოცდილება ინტეგრირებული ფარმაცევტული ინჟინერიის უზრუნველსაყოფად, Iven- ს აქვს ასობით გამოცდილება გლობალურ საერთაშორისო თანამშრომლობაში. Shanghai Iven- ის ყველა პროექტი შეესაბამება ევროკავშირის GMP/US FDA GMP- ს, რომელიც GMP, PIC/S GMP და სხვა პრინციპების სტანდარტს. გარდა იმისა, რომ მომხმარებლებს მაღალი ხარისხის მომსახურება აქვთ, Iven ასევე იცავს კონცეფციას "ადამიანისთვის ჯანმრთელობის უზრუნველყოფა".

Shanghai Iven მოუთმენლად ელოდება თქვენთან მუშაობას.